Nhật Bản đã trở thành quốc gia đầu tiên phê duyệt thuốc Hibsago (bepirovirsen) của công ty GSK. Đây là lần đầu tiên trên thế giới một loại thuốc được cấp phép sử dụng như một phương tiện chữa khỏi chức năng chống lại bệnh viêm gan B mạn tính.
Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đã cấp phép phê duyệt cho các bệnh nhân trưởng thành đã điều trị bằng các chất tương tự nucleos(t)ide trong ít nhất sáu tháng và đáp ứng các tiêu chí nhất định về các dấu ấn virus. Thuốc này là một phân tử oligonucleotide antisense.
Việc phê duyệt này là lần đầu tiên trên toàn cầu đối với bepirovirsen và là loại thuốc chữa khỏi chức năng đầu tiên và duy nhất cho bệnh viêm gan B mạn tính tại Nhật Bản. Tại quốc gia này, có gần một triệu người đang sống chung với căn bệnh này, và nó gây ra khoảng bốn nghìn ca tử vong mỗi năm.
Quá trình này đã được đẩy nhanh nhờ việc thuốc được cấp trạng thái SENKU, một danh hiệu dành cho các phương tiện đổi mới có tiềm năng giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng nghiêm trọng. Quyết định này dựa trên kết quả của các nghiên cứu B-Well giai đoạn III.
Trong các thử nghiệm này, sáu tháng điều trị bằng bepirovirsen đã giúp đạt được sự chữa khỏi chức năng ở 19 % bệnh nhân có nồng độ HBsAg ≤3000 IU/ml. Để so sánh, liệu pháp tiêu chuẩn chỉ mang lại kết quả như vậy trong 1 % trường hợp sau một năm sử dụng.
Chữa khỏi chức năng có nghĩa là DNA của virus viêm gan B và kháng nguyên bề mặt HBsAg vẫn không thể phát hiện được trong ít nhất 24 tuần sau khi ngừng tất cả các loại thuốc. Hệ thống miễn dịch của bệnh nhân sẽ tự kiểm soát tình trạng nhiễm trùng.
Giám đốc Khoa học của GSK, Tony Wood, lưu ý rằng giờ đây những người mắc bệnh viêm gan B mạn tính tại Nhật Bản lần đầu tiên có một lựa chọn chữa khỏi chức năng đã được phê duyệt. Sau sáu tháng điều trị, bệnh nhân có thể thoát khỏi việc phải dùng thuốc suốt đời và giảm nguy cơ biến chứng gan lâu dài.
Cuộc sống hàng ngày của bệnh nhân sẽ thay đổi như thế nào khi thay vì điều trị liên tục, họ có cơ hội thực hiện một liệu trình điều trị có thời hạn? GSK dự kiến sẽ nộp đơn đăng ký bepirovirsen tại các quốc gia khác, bao gồm cả Hoa Kỳ, trong những tháng tới.
Thuốc cũng kích thích phản ứng miễn dịch và làm giảm sản sinh các protein của virus. Trong các nghiên cứu, các tác dụng phụ thường gặp nhất là tình trạng đỏ tại chỗ tiêm, đau cục bộ và tăng men gan tạm thời.
