日本成为首个批准GSK旗下药物Hibsago（bepirovirsen）的国家。这是全球首个获批将bepirovirsen用作慢性乙型肝炎功能性治疗手段的许可。
日本厚生劳动省批准该药用于已接受核苷（酸）类似物治疗至少六个月、且符合特定病毒标志物标准的成年患者。该药是一种反义寡核苷酸分子。
此次获批是bepirovirsen在全球范围内的首次获批，也是日本首个且唯一一个用于慢性乙型肝炎的功能性治疗药物。日本有近一百万人患有这种疾病，该病每年导致约四千人死亡。
该药获得SENKU资格加快了审批进程，这一资格授予那些有潜力解决严重未被满足医疗需求的创新药物。该决定基于III期B-Well研究的结果。
在这些试验中，六个月的bepirovirsen治疗使HBsAg水平≤3000国际单位/毫升的患者中有19%实现了功能性治愈。相比之下，标准疗法在用药一年后仅有1%的病例能达到这一结果。
功能性治愈意味着在停用所有药物后至少24周内，乙型肝炎病毒DNA和表面抗原HBsAg均保持不可检出。患者自身的免疫系统能够控制感染。
GSK首席科学官托尼·伍德指出，如今日本的慢性乙型肝炎患者首次拥有了获批的功能性治愈选择。经过六个月治疗后，患者有望摆脱终身服药，并降低肝脏长期并发症的风险。
当终身治疗被有限疗程的机会取代时，患者的日常生活将发生怎样的变化？GSK计划在未来几个月内向包括美国在内的其他国家提交bepirovirsen的注册申请。
该药还能激发免疫反应并减少病毒蛋白的产生。在研究中，最常见的不良反应是注射部位发红、局部疼痛以及肝酶水平暂时升高。
