Японія стала першою країною, де схвалили препарат Hibsago (bepirovirsen) компанії GSK. Це перший у світі дозвіл на використання ліків як функціонального засобу проти хронічного гепатиту B.
Міністерство охорони здоров'я, праці та добробуту Японії видало схвалення дорослим пацієнтам, які вже щонайменше шість місяців отримували терапію нуклеозидними або нуклеотидними аналогами та відповідають певним критеріям за вірусними маркерами. Препарат являє собою антисмислову олігонуклеотидну молекулу.
Схвалення стало першим глобальним для bepirovirsen і першим та єдиним функціональним лікарським засобом проти хронічного гепатиту B в Японії. У країні з цим захворюванням живуть майже мільйон людей, і воно щороку призводить приблизно до чотирьох тисяч смертей.
Прискорило процес надання препарату статусу SENKU, який присвоюють інноваційним засобам із потенціалом розв'язати серйозну незадоволену медичну потребу. Рішення спирається на результати фази III досліджень B-Well.
У цих випробуваннях шість місяців лікування bepirovirsen дали змогу досягти функціонального вилікування у 19 % пацієнтів з рівнем HBsAg ≤3000 МО/мл. Для порівняння, стандартна терапія дає такий результат лише в 1 % випадків після року приймання.
Функціональне вилікування означає, що ДНК вірусу гепатиту B і поверхневий антиген HBsAg залишаються невизначуваними щонайменше 24 тижні після припинення всіх препаратів. Імунна система пацієнта сама контролює інфекцію.
Головний науковий директор GSK Тоні Вуд зазначив, що тепер у людей з хронічним гепатитом B у Японії вперше з'явився схвалений варіант функціонального вилікування. Після шести місяців терапії пацієнти можуть позбутися довічного приймання ліків і знизити ризик довгострокових ускладнень печінки.
Як зміниться повсякденне життя пацієнтів, коли замість постійної терапії з'явиться шанс на обмежений курс лікування? GSK планує подавати заявки на реєстрацію bepirovirsen в інших країнах, зокрема США, найближчими місяцями.
Препарат також стимулює імунну відповідь і знижує вироблення вірусних білків. У дослідженнях найчастіше відзначали почервоніння в місці ін'єкції, локальний біль і тимчасове підвищення рівня печінкового ферменту.
