Le Japon est devenu le premier pays à approuver le médicament Hibsago (bepirovirsen) de GSK. Il s'agit de la première autorisation mondiale d'utilisation d'un médicament comme traitement fonctionnel contre l'hépatite B chronique.
Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a accordé son approbation aux patients adultes qui recevaient déjà depuis au moins six mois un traitement par analogues nucléos(t)idiques et qui répondent à certains critères relatifs aux marqueurs viraux. Le médicament est une molécule oligonucléotidique antisens.
Cette approbation est la première au monde pour le bepirovirsen et le premier et unique médicament fonctionnel contre l'hépatite B chronique au Japon. Près d'un million de personnes vivent avec cette maladie dans le pays, et elle entraîne chaque année environ quatre mille décès.
Le processus a été accéléré par l'obtention du statut SENKU, attribué aux traitements innovants susceptibles de répondre à un besoin médical grave non satisfait. La décision s'appuie sur les résultats des essais de phase III B-Well.
Dans ces essais, six mois de traitement par bepirovirsen ont permis d'obtenir une guérison fonctionnelle chez 19 % des patients dont le taux d'AgHBs était ≤3000 UI/ml. À titre de comparaison, le traitement standard n'obtient un tel résultat que dans 1 % des cas après un an de prise.
La guérison fonctionnelle signifie que l'ADN du virus de l'hépatite B et l'antigène de surface AgHBs restent indétectables pendant au moins 24 semaines après l'arrêt de tous les médicaments. Le système immunitaire du patient contrôle lui-même l'infection.
Le directeur scientifique de GSK, Tony Wood, a souligné que les personnes atteintes d'hépatite B chronique au Japon disposent désormais, pour la première fois, d'une option approuvée de guérison fonctionnelle. Après six mois de traitement, les patients peuvent se libérer d'une prise de médicaments à vie et réduire le risque de complications hépatiques à long terme.
Comment la vie quotidienne des patients changera-t-elle lorsqu'à la place d'un traitement permanent apparaîtra la possibilité d'une cure limitée ? GSK prévoit de déposer des demandes d'enregistrement du bepirovirsen dans d'autres pays, dont les États-Unis, dans les prochains mois.
Le médicament stimule également la réponse immunitaire et réduit la production de protéines virales. Dans les études, les effets le plus souvent signalés étaient une rougeur au point d'injection, une douleur locale et une élévation temporaire du taux d'une enzyme hépatique.
