Il Giappone è diventato il primo paese ad approvare il farmaco Hibsago (bepirovirsen) di GSK. Si tratta della prima autorizzazione al mondo all'uso del medicinale come mezzo funzionale contro l'epatite B cronica.
Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del Giappone ha concesso l'approvazione ai pazienti adulti che hanno già ricevuto per almeno sei mesi una terapia con analoghi nucleos(t)idici e che soddisfano determinati criteri relativi ai marcatori virali. Il farmaco è una molecola oligonucleotidica antisenso.
L'approvazione è stata la prima a livello globale per bepirovirsen e il primo e unico farmaco funzionale contro l'epatite B cronica in Giappone. Nel paese quasi un milione di persone convive con questa malattia, che ogni anno provoca circa quattromila decessi.
Ha accelerato il processo l'ottenimento da parte del farmaco dello status SENKU, che viene attribuito ai mezzi innovativi con il potenziale di risolvere un grave bisogno medico insoddisfatto. La decisione si basa sui risultati degli studi di fase III B-Well.
In questi studi sei mesi di trattamento con bepirovirsen hanno permesso di raggiungere la guarigione funzionale nel 19 % dei pazienti con un livello di HBsAg ≤3000 UI/ml. Per confronto, la terapia standard dà questo risultato solo nel 1 % dei casi dopo un anno di assunzione.
Guarigione funzionale significa che il DNA del virus dell'epatite B e l'antigene di superficie HBsAg restano non rilevabili per almeno 24 settimane dopo la sospensione di tutti i farmaci. Il sistema immunitario del paziente controlla da sé l'infezione.
Il direttore scientifico di GSK Tony Wood ha osservato che ora le persone con epatite B cronica in Giappone hanno per la prima volta a disposizione un'opzione approvata di guarigione funzionale. Dopo sei mesi di terapia i pazienti possono liberarsi dall'assunzione di farmaci a vita e ridurre il rischio di complicanze epatiche a lungo termine.
Come cambierà la vita quotidiana dei pazienti quando, al posto della terapia costante, si presenterà la possibilità di un ciclo di cure limitato? GSK prevede di presentare domande di registrazione di bepirovirsen in altri paesi, compresi gli Stati Uniti, nei prossimi mesi.
Il farmaco inoltre stimola la risposta immunitaria e riduce la produzione di proteine virali. Negli studi sono stati segnalati più spesso rossore nel sito di iniezione, dolore locale e un aumento temporaneo del livello dell'enzima epatico.
