O Japão tornou-se o primeiro país a aprovar o medicamento Hibsago (bepirovirsen) da GSK. É a primeira autorização mundial para o uso do medicamento como agente funcional contra a hepatite B crônica.
O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão concedeu a aprovação a pacientes adultos que já recebiam terapia com análogos de nucleos(t)ídeos há pelo menos seis meses e que atendem a determinados critérios relativos a marcadores virais. O medicamento é uma molécula de oligonucleotídeo antissentido.
A aprovação foi a primeira global para o bepirovirsen e o primeiro e único medicamento funcional contra a hepatite B crônica no Japão. No país, quase um milhão de pessoas vivem com essa doença, que causa aproximadamente quatro mil mortes por ano.
O processo foi acelerado pela obtenção, pelo medicamento, do status SENKU, atribuído a agentes inovadores com potencial para suprir uma necessidade médica grave não atendida. A decisão baseia-se nos resultados dos estudos de fase III B-Well.
Nesses ensaios, seis meses de tratamento com bepirovirsen permitiram alcançar a cura funcional em 19 % dos pacientes com nível de HBsAg ≤3000 UI/ml. Em comparação, a terapia padrão produz esse resultado em apenas 1 % dos casos após um ano de uso.
Cura funcional significa que o DNA do vírus da hepatite B e o antígeno de superfície HBsAg permanecem indetectáveis por no mínimo 24 semanas após a interrupção de todos os medicamentos. O próprio sistema imunológico do paciente controla a infecção.
O diretor científico-chefe da GSK, Tony Wood, observou que agora as pessoas com hepatite B crônica no Japão têm, pela primeira vez, uma opção aprovada de cura funcional. Após seis meses de terapia, os pacientes podem livrar-se do uso vitalício de medicamentos e reduzir o risco de complicações hepáticas de longo prazo.
Como mudará a vida cotidiana dos pacientes quando, em vez da terapia contínua, surgir a chance de um curso limitado de tratamento? A GSK planeja apresentar pedidos de registro do bepirovirsen em outros países, incluindo os Estados Unidos, nos próximos meses.
O medicamento também estimula a resposta imunológica e reduz a produção de proteínas virais. Nos estudos, os efeitos mais frequentemente observados foram vermelhidão no local da injeção, dor local e aumento temporário do nível da enzima hepática.
