Japonya, GSK şirketinin Hibsago (bepirovirsen) adlı ilacının onaylandığı ilk ülke oldu. Bu, kronik hepatit B'ye karşı fonksiyonel bir tedavi olarak kullanılan bir ilaca verilen dünyadaki ilk ruhsattır.
Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı, en az altı aydır nükleoz(t)id analogları ile tedavi gören ve viral belirteçler açısından belirli kriterleri karşılayan yetişkin hastalar için onay verdi. İlaç, antisens oligonükleotit bir moleküldür.
Bu onay, bepirovirsen için küresel çaptaki ilk onaydır; bepirovirsen aynı zamanda Japonya'da kronik hepatit B için onaylanan ilk ve tek fonksiyonel ilaç olmuştur. Ülkede yaklaşık bir milyon kişi bu hastalıkla yaşamaktadır ve hastalık her yıl yaklaşık dört bin ölüme yol açmaktadır.
Süreci hızlandıran etken, ilacın ciddi ve karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları çözme potansiyeline sahip yenilikçi tedavilere verilen SENKU statüsünü alması oldu. Karar, B-Well faz III çalışmalarının sonuçlarına dayanmaktadır.
Bu çalışmalarda, altı aylık bepirovirsen tedavisi, HBsAg düzeyi ≤3000 IU/mL olan hastaların 19 %'sinde fonksiyonel iyileşmeye ulaşılmasını sağladı. Karşılaştırma yapmak gerekirse, standart tedavi bir yıllık kullanımın ardından vakaların yalnızca 1 %'sinde bu sonucu vermektedir.
Fonksiyonel iyileşme, hepatit B virüsü DNA'sının ve yüzey antijeni HBsAg'nin tüm ilaçlar kesildikten sonra en az 24 hafta boyunca tespit edilemez düzeyde kalması anlamına gelir. Hastanın bağışıklık sistemi enfeksiyonu kendi başına kontrol altına alır.
GSK Baş Bilim Sorumlusu Tony Wood, Japonya'daki kronik hepatit B hastalarının artık ilk kez onaylanmış bir fonksiyonel tedavi seçeneğine sahip olduğunu belirtti. Altı aylık tedavinin ardından hastalar, ömür boyu ilaç kullanımından kurtulabilir ve uzun vadeli karaciğer komplikasyonları riskini azaltabilirler.
Sürekli tedavi yerine sınırlı bir tedavi süreci şansı doğduğunda hastaların günlük yaşamı nasıl değişecek? GSK, önümüzdeki aylarda ABD dahil diğer ülkelerde de bepirovirsen için ruhsat başvurularında bulunmayı planlıyor.
İlaç ayrıca bağışıklık tepkisini uyarır ve viral protein üretimini azaltır. Çalışmalarda en sık görülen yan etkiler enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, lokal ağrı ve karaciğer enzim düzeyinde geçici bir artış olmuştur.
