जापान पहला देश बन गया है जहाँ GSK की दवा Hibsago (bepirovirsen) को मंजूरी दी गई है। क्रोनिक हेपेटाइटिस B के खिलाफ कार्यात्मक उपचार के रूप में किसी दवा के उपयोग के लिए यह दुनिया की पहली मंजूरी है।
जापान के स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय ने उन वयस्क रोगियों के लिए मंजूरी दी है, जो कम से कम छह महीने से न्यूक्लियोसाइड एनालॉग्स के साथ उपचार ले रहे हैं और वायरल मार्करों के लिए विशिष्ट मानदंडों को पूरा करते हैं। यह दवा एक एंटीसेंस ऑलिगोन्यूक्लियोटाइड अणु है।
यह bepirovirsen के लिए पहली वैश्विक मंजूरी है और यह दवा जापान में क्रोनिक हेपेटाइटिस B के लिए पहली और एकमात्र कार्यात्मक दवा बन गई है। देश में लगभग दस लाख लोग इस बीमारी के साथ जी रहे हैं, और यह हर साल लगभग चार हजार मौतों का कारण बनती है।
इस प्रक्रिया में तेजी दवा को SENKU का दर्जा मिलने से आई, जो उन नवीन उपचारों को दिया जाता है जिनमें गंभीर और पूरी न हो पाने वाली चिकित्सा आवश्यकताओं को हल करने की क्षमता होती है। यह निर्णय B-Well अध्ययन के चरण III के परिणामों पर आधारित है।
इन परीक्षणों में, bepirovirsen के साथ छह महीने के उपचार ने HBsAg स्तर ≤3000 IU/ml वाले 19 % रोगियों में कार्यात्मक उपचार प्राप्त करने में मदद की। तुलना के लिए, मानक उपचार एक वर्ष के सेवन के बाद केवल 1 % मामलों में ही ऐसा परिणाम देता है।
कार्यात्मक उपचार का अर्थ है कि हेपेटाइटिस B वायरस का DNA और सतह एंटीजन HBsAg सभी दवाओं को बंद करने के बाद कम से कम 24 सप्ताह तक पता न चलने योग्य बने रहते हैं। रोगी की प्रतिरक्षा प्रणाली स्वयं संक्रमण को नियंत्रित करती है।
GSK के मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी टोनी वुड ने उल्लेख किया कि अब जापान में क्रोनिक हेपेटाइटिस B से पीड़ित लोगों के पास पहली बार कार्यात्मक उपचार का एक स्वीकृत विकल्प उपलब्ध है। छह महीने के उपचार के बाद, रोगी जीवन भर दवा लेने से छुटकारा पा सकते हैं और लिवर की दीर्घकालिक जटिलताओं के जोखिम को कम कर सकते हैं।
जब निरंतर उपचार के बजाय सीमित उपचार का अवसर मिलेगा, तो रोगियों का दैनिक जीवन कैसे बदलेगा? GSK आने वाले महीनों में अमेरिका सहित अन्य देशों में bepirovirsen के पंजीकरण के लिए आवेदन करने की योजना बना रहा है।
यह दवा प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को भी उत्तेजित करती है और वायरल प्रोटीन के उत्पादन को कम करती है। अध्ययनों में सबसे अधिक बार इंजेक्शन वाली जगह पर लालिमा, स्थानीय दर्द और लिवर एंजाइम के स्तर में अस्थायी वृद्धि देखी गई।
