Jepang menjadi negara pertama yang menyetujui obat Hibsago (bepirovirsen) dari GSK. Ini merupakan izin pertama di dunia untuk penggunaan obat sebagai sarana fungsional terhadap hepatitis B kronis.
Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang memberikan persetujuan untuk pasien dewasa yang telah menjalani terapi analog nukleos(t)ida setidaknya selama enam bulan dan memenuhi kriteria tertentu terkait penanda virus. Obat ini merupakan molekul oligonukleotida antisense.
Persetujuan ini menjadi yang pertama secara global untuk bepirovirsen dan menjadi obat fungsional pertama dan satu-satunya untuk hepatitis B kronis di Jepang. Di negara itu, hampir satu juta orang hidup dengan penyakit ini, dan penyakit ini menyebabkan sekitar empat ribu kematian setiap tahun.
Prosesnya dipercepat oleh perolehan status SENKU untuk obat tersebut, yang diberikan kepada sarana inovatif dengan potensi mengatasi kebutuhan medis serius yang belum terpenuhi. Keputusan ini didasarkan pada hasil uji fase III B-Well.
Dalam uji coba tersebut, enam bulan pengobatan bepirovirsen memungkinkan tercapainya penyembuhan fungsional pada 19 % pasien dengan kadar HBsAg ≤3000 IU/mL. Sebagai perbandingan, terapi standar hanya memberikan hasil seperti itu pada 1 % kasus setelah satu tahun pengobatan.
Penyembuhan fungsional berarti bahwa DNA virus hepatitis B dan antigen permukaan HBsAg tetap tidak terdeteksi setidaknya selama 24 minggu setelah penghentian semua obat. Sistem kekebalan pasien sendiri yang mengendalikan infeksi.
Direktur Ilmiah Utama GSK Tony Wood mencatat bahwa kini orang dengan hepatitis B kronis di Jepang untuk pertama kalinya memiliki pilihan penyembuhan fungsional yang disetujui. Setelah enam bulan terapi, pasien dapat terbebas dari konsumsi obat seumur hidup dan menurunkan risiko komplikasi hati jangka panjang.
Bagaimana kehidupan sehari-hari pasien akan berubah ketika alih-alih terapi terus-menerus muncul peluang untuk menjalani pengobatan dengan durasi terbatas? GSK berencana mengajukan permohonan registrasi bepirovirsen di negara lain, termasuk Amerika Serikat, dalam beberapa bulan mendatang.
Obat ini juga merangsang respons imun dan menurunkan produksi protein virus. Dalam penelitian, yang paling sering dilaporkan adalah kemerahan di tempat suntikan, nyeri lokal, dan peningkatan sementara kadar enzim hati.
