أصبحت اليابان أول دولة تُوافق على دواء Hibsago (bepirovirsen) من إنتاج شركة GSK. وهذا أول ترخيص في العالم لاستخدام الدواء كوسيلة وظيفية ضد التهاب الكبد B المزمن.
منحت وزارة الصحة والعمل والرفاه في اليابان الموافقة للمرضى البالغين الذين تلقوا العلاج بنظائر النوكليوز(ت)يد لمدة ستة أشهر على الأقل ويستوفون معايير معيّنة تتعلق بالعلامات الفيروسية. والدواء عبارة عن جزيء أوليغونوكليوتيد مضاد للمعنى.
أصبحت هذه الموافقة الأولى عالميًا لدواء bepirovirsen والأولى والوحيدة كدواء وظيفي لعلاج التهاب الكبد B المزمن في اليابان. ويعيش في البلاد نحو مليون شخص مع هذا المرض، ويتسبب سنويًا في نحو أربعة آلاف حالة وفاة.
وقد سرّع هذه العملية حصول الدواء على وضع SENKU، الذي يُمنح للأدوية المبتكرة التي تنطوي على إمكانات لتلبية احتياج طبي خطير غير ملبّى. ويستند القرار إلى نتائج المرحلة الثالثة من دراسات B-Well.
في هذه التجارب، أتاح ستة أشهر من العلاج بـ bepirovirsen تحقيق الشفاء الوظيفي لدى 19 % من المرضى الذين كان مستوى HBsAg لديهم ≤3000 وحدة دولية/مل. وللمقارنة، لا يعطي العلاج القياسي هذه النتيجة إلا في 1 % من الحالات بعد عام من تناوله.
يعني الشفاء الوظيفي أن الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد B والمستضد السطحي HBsAg يبقيان غير قابلين للكشف لمدة 24 أسبوعًا على الأقل بعد إيقاف جميع الأدوية. ويتحكم جهاز المناعة لدى المريض نفسه في العدوى.
وأشار المدير العلمي الرئيسي في GSK، توني وود، إلى أن المصابين بالتهاب الكبد B المزمن في اليابان أصبح لديهم الآن، وللمرة الأولى، خيار معتمد للشفاء الوظيفي. وبعد ستة أشهر من العلاج، يمكن للمرضى التخلص من تناول الأدوية مدى الحياة وتقليل خطر مضاعفات الكبد على المدى الطويل.
كيف ستتغير الحياة اليومية للمرضى عندما تظهر فرصة لعلاج محدود المدة بدلًا من العلاج المستمر؟ وتعتزم GSK تقديم طلبات لتسجيل bepirovirsen في بلدان أخرى، بما فيها الولايات المتحدة، في الأشهر المقبلة.
كما يحفز الدواء الاستجابة المناعية ويقلل إنتاج البروتينات الفيروسية. وفي الدراسات، كان الاحمرار في موضع الحقن والألم الموضعي والارتفاع المؤقت في مستوى إنزيم الكبد أكثر ما لوحظ.
