Japan is het eerste land waar het middel Hibsago (bepirovirsen) van GSK is goedgekeurd. Dit is de eerste wereldwijde vergunning voor het gebruik van een geneesmiddel als functionele behandeling tegen chronische hepatitis B.
Het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn heeft het middel goedgekeurd voor het gebruik bij volwassen patiënten die al minimaal zes maanden worden behandeld met nucleoside-analogen en die voldoen aan bepaalde criteria voor virusmarkers. Het middel is een antisense-oligonucleotide-molecuul.
Deze goedkeuring is de eerste wereldwijd voor bepirovirsen, dat hiermee het eerste en enige functionele geneesmiddel tegen chronische hepatitis B in Japan is. In het land leven bijna een miljoen mensen met deze ziekte, die jaarlijks tot ongeveer vierduizend sterfgevallen leidt.
Het proces werd versneld doordat het middel de status SENKU kreeg, die wordt toegekend aan innovatieve middelen met het potentieel om in een ernstige, onvervulde medische behoefte te voorzien. Het besluit is gebaseerd op de resultaten van de fase III-studie B-Well.
In deze onderzoeken zorgde zes maanden behandeling met bepirovirsen voor een functionele genezing bij 19 % van de patiënten met een HBsAg-niveau van ≤3000 IE/ml. Ter vergelijking: de standaardtherapie levert dit resultaat slechts in 1 % van de gevallen op na een jaar gebruik.
Functionele genezing betekent dat het DNA van het hepatitis B-virus en het oppervlakte-antigeen HBsAg minimaal 24 weken na het staken van alle medicatie ondetecteerbaar blijven. Het immuunsysteem van de patiënt controleert de infectie dan zelf.
Tony Wood, Chief Scientific Officer bij GSK, merkte op dat mensen met chronische hepatitis B in Japan nu voor het eerst een goedgekeurde optie hebben voor functionele genezing. Na zes maanden therapie kunnen patiënten mogelijk stoppen met levenslange medicatie en het risico op langdurige levercomplicaties verkleinen.
Hoe zal het dagelijks leven van patiënten veranderen wanneer er in plaats van een constante therapie een kans is op een beperkte behandelingskuur? GSK is van plan om in de komende maanden registratieaanvragen voor bepirovirsen in andere landen, waaronder de VS, in te dienen.
Het middel stimuleert ook de immuunrespons en vermindert de aanmaak van virale eiwitten. In onderzoeken werden het vaakst roodheid op de injectieplaats, lokale pijn en een tijdelijke verhoging van het leverenzymgehalte gerapporteerd.
