Япония стала первой страной, где одобрили препарат Hibsago (bepirovirsen) компании GSK. Это первое в мире разрешение на использование лекарства как функционального средства против хронического гепатита B.
Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии выдало одобрение взрослым пациентам, которые уже минимум шесть месяцев получали терапию нуклеоз(т)идными аналогами и соответствуют определённым критериям по вирусным маркерам. Препарат представляет собой антисмысловую олигонуклеотидную молекулу.
Одобрение стало первым глобальным для bepirovirsen и первым и единственным функциональным лекарством от хронического гепатита B в Японии. В стране этим заболеванием живут почти миллион человек, и оно ежегодно приводит примерно к четырём тысячам смертей.
Ускорило процесс получение препаратом статуса SENKU, который присваивают инновационным средствам с потенциалом решить серьёзную неудовлетворённую медицинскую потребность. Решение опирается на результаты фазы III исследований B-Well.
В этих испытаниях шести месяцев лечения bepirovirsen позволили достичь функционального излечения у 19 % пациентов с уровнем HBsAg ≤3000 МЕ/мл. Для сравнения, стандартная терапия даёт такой результат лишь в 1 % случаев после года приёма.
Функциональное излечение означает, что ДНК вируса гепатита B и поверхностный антиген HBsAg остаются неопределяемыми минимум 24 недели после прекращения всех препаратов. Иммунная система пациента сама контролирует инфекцию.
Главный научный директор GSK Тони Вуд отметил, что теперь у людей с хроническим гепатитом B в Японии впервые появился одобренный вариант функционального излечения. После шести месяцев терапии пациенты могут избавиться от пожизненного приёма лекарств и снизить риск долгосрочных осложнений печени.
Как изменится повседневная жизнь пациентов, когда вместо постоянной терапии появится шанс на ограниченный курс лечения? GSK планирует подавать заявки на регистрацию bepirovirsen в других странах, включая США, в ближайшие месяцы.
Препарат также стимулирует иммунный ответ и снижает выработку вирусных белков. В исследованиях чаще всего отмечали покраснение в месте инъекции, локальную боль и временное повышение уровня печёночного фермента.
