Japan ist das erste Land, das das Medikament Hibsago (bepirovirsen) von GSK zugelassen hat. Dies ist die weltweit erste Genehmigung für die Verwendung eines Medikaments als funktionelles Heilmittel gegen chronische Hepatitis B.
Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales erteilte die Zulassung für erwachsene Patienten, die bereits seit mindestens sechs Monaten eine Therapie mit Nukleos(t)id-Analoga erhalten haben und bestimmte Kriterien hinsichtlich der Virusmarker erfüllen. Das Präparat ist ein Antisense-Oligonukleotid-Molekül.
Die Zulassung ist die weltweit erste für bepirovirsen und stellt das erste und einzige funktionelle Medikament gegen chronische Hepatitis B in Japan dar. In dem Land leben fast eine Million Menschen mit dieser Erkrankung, die jährlich zu etwa viertausend Todesfällen führt.
Beschleunigt wurde der Prozess durch den Erhalt des SENKU-Status für das Medikament, der innovativen Mitteln mit dem Potenzial zur Deckung eines erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarfs verliehen wird. Die Entscheidung stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-III-Studien B-Well.
In diesen Studien ermöglichten sechs Monate Behandlung mit bepirovirsen eine funktionelle Heilung bei 19 % der Patienten mit einem HBsAg-Spiegel von ≤3000 IE/ml. Zum Vergleich: Die Standardtherapie erzielt ein solches Ergebnis in nur 1 % der Fälle nach einem Jahr der Einnahme.
Funktionelle Heilung bedeutet, dass die Hepatitis-B-Virus-DNA und das Oberflächenantigen HBsAg für mindestens 24 Wochen nach Absetzen aller Medikamente nicht mehr nachweisbar sind. Das Immunsystem des Patienten kontrolliert die Infektion selbstständig.
Der Chief Scientific Officer von GSK, Tony Wood, merkte an, dass Menschen mit chronischer Hepatitis B in Japan nun erstmals über eine zugelassene Option zur funktionellen Heilung verfügen. Nach sechs Monaten Therapie können die Patienten die lebenslange Medikamenteneinnahme beenden und das Risiko für langfristige Leberkomplikationen senken.
Wie wird sich der Alltag der Patienten verändern, wenn anstelle einer Dauertherapie die Chance auf eine zeitlich begrenzte Behandlung besteht? GSK plant, in den kommenden Monaten Zulassungsanträge für bepirovirsen in weiteren Ländern, einschließlich der USA, einzureichen.
Das Medikament stimuliert zudem die Immunantwort und reduziert die Produktion viraler Proteine. In den Studien wurden am häufigsten Rötungen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen und ein vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte beobachtet.
