Japón se ha convertido en el primer país en aprobar el fármaco Hibsago (bepirovirsen) de GSK. Es la primera autorización mundial para el uso de este medicamento como tratamiento funcional contra la hepatitis B crónica.
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón otorgó la aprobación para pacientes adultos que ya habían recibido terapia con análogos de nucleós(t)idos durante al menos seis meses y que cumplen determinados criterios en cuanto a marcadores virales. El fármaco es una molécula de oligonucleótido antisentido.
La aprobación constituye la primera a nivel global para bepirovirsen y el primer y único medicamento funcional contra la hepatitis B crónica en Japón. En el país viven con esta enfermedad casi un millón de personas y provoca aproximadamente cuatro mil muertes al año.
El proceso se aceleró gracias a que el fármaco recibió la designación SENKU, que se concede a tratamientos innovadores con potencial para resolver una necesidad médica grave no satisfecha. La decisión se basa en los resultados de los estudios de fase III B-Well.
En estos ensayos, seis meses de tratamiento con bepirovirsen permitieron alcanzar la curación funcional en el 19 % de los pacientes con un nivel de HBsAg ≤3000 UI/ml. En comparación, la terapia estándar logra ese resultado solo en el 1 % de los casos tras un año de tratamiento.
La curación funcional significa que el ADN del virus de la hepatitis B y el antígeno de superficie HBsAg permanecen indetectables durante al menos 24 semanas después de suspender todos los fármacos. El sistema inmunitario del propio paciente controla la infección.
El director científico principal de GSK, Tony Wood, señaló que ahora las personas con hepatitis B crónica en Japón disponen por primera vez de una opción aprobada de curación funcional. Tras seis meses de terapia, los pacientes pueden librarse de tomar medicamentos de por vida y reducir el riesgo de complicaciones hepáticas a largo plazo.
¿Cómo cambiará la vida cotidiana de los pacientes cuando, en lugar de una terapia permanente, exista la posibilidad de un tratamiento de duración limitada? GSK tiene previsto presentar solicitudes de registro de bepirovirsen en otros países, incluido Estados Unidos, en los próximos meses.
El fármaco también estimula la respuesta inmunitaria y reduce la producción de proteínas virales. En los estudios se observaron con mayor frecuencia enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor local y un aumento temporal del nivel de una enzima hepática.
