יפן הפכה למדינה הראשונה שאישרה את התרופה Hibsago (bepirovirsen) של חברת GSK. זהו האישור הראשון בעולם לשימוש בתרופה כאמצעי תפקודי נגד הפטיטיס B כרונית.
משרד הבריאות, העבודה והרווחה של יפן העניק את האישור למטופלים מבוגרים שקיבלו טיפול באנלוגים של נוקלאוז(ט)ידים במשך שישה חודשים לפחות, ושעומדים בקריטריונים מסוימים לסמנים ויראליים. התרופה היא מולקולת אוליגונוקלאוטיד אנטיסנס.
האישור הוא הראשון בעולם ל-bepirovirsen והתרופה התפקודית הראשונה והיחידה נגד הפטיטיס B כרונית ביפן. במדינה חיים כמעט מיליון בני אדם עם המחלה, והיא גורמת מדי שנה לכארבעת אלפים מקרי מוות.
את התהליך זירז קבלת מעמד SENKU, המוענק לאמצעים חדשניים בעלי פוטנציאל לספק צורך רפואי משמעותי שלא נענה. ההחלטה נשענת על תוצאות מחקרי שלב III של B-Well.
בניסויים אלה, שישה חודשי טיפול ב-bepirovirsen אפשרו להגיע לריפוי תפקודי בקרב 19 % מהחולים עם רמת HBsAg של ≤3000 יחידות בינלאומיות/מ״ל. לשם השוואה, הטיפול הסטנדרטי משיג תוצאה כזו רק ב-1 % מהמקרים לאחר שנה של נטילה.
ריפוי תפקודי משמעו שה-DNA של נגיף הפטיטיס B והאנטיגן המשטחי HBsAg נותרים בלתי ניתנים לזיהוי לפחות 24 שבועות לאחר הפסקת כל התרופות. מערכת החיסון של המטופל שולטת בעצמה בזיהום.
המנהל המדעי הראשי של GSK, טוני ווד, ציין כי כעת לאנשים עם הפטיטיס B כרונית ביפן יש לראשונה אפשרות מאושרת לריפוי תפקודי. לאחר שישה חודשי טיפול יכולים המטופלים להיפטר מנטילת תרופות לכל החיים ולהפחית את הסיכון לסיבוכים ארוכי טווח בכבד.
כיצד ישתנו חיי היומיום של המטופלים כאשר במקום טיפול מתמשך יופיע סיכוי למהלך טיפול מוגבל? GSK מתכננת להגיש בקשות לרישום bepirovirsen במדינות אחרות, ובכלל זה ארצות הברית, בחודשים הקרובים.
התרופה גם ממריצה את התגובה החיסונית ומפחיתה את ייצור החלבונים הנגיפיים. במחקרים דווחו בעיקר אדמומיות במקום ההזרקה, כאב מקומי ועלייה זמנית ברמת האנזים בכבד.
