Japonia stała się pierwszym krajem, w którym zatwierdzono lek Hibsago (bepirovirsen) firmy GSK. To pierwsze na świecie pozwolenie na stosowanie tego leku jako środka funkcjonalnego przeciw przewlekłemu zapaleniu wątroby typu B.
Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii wydało zgodę dla dorosłych pacjentów, którzy już co najmniej sześć miesięcy otrzymywali terapię analogami nukleoz(t)ydowymi i spełniają określone kryteria dotyczące markerów wirusowych. Lek stanowi cząsteczkę antysensownego oligonukleotydu.
Zatwierdzenie stało się pierwszym globalnym dla bepirovirsenu oraz pierwszym i jedynym funkcjonalnym lekiem na przewlekłe zapalenie wątroby typu B w Japonii. W kraju tym z tą chorobą żyje prawie milion osób, a powoduje ona rocznie około czterech tysięcy zgonów.
Proces przyspieszyło uzyskanie przez lek statusu SENKU, który przyznaje się innowacyjnym środkom o potencjale rozwiązania poważnej niezaspokojonej potrzeby medycznej. Decyzja opiera się na wynikach badań fazy III B-Well.
W tych badaniach sześć miesięcy leczenia bepirovirsenem pozwoliło osiągnąć funkcjonalne wyleczenie u 19 % pacjentów z poziomem HBsAg ≤3000 j.m./ml. Dla porównania standardowa terapia daje taki wynik jedynie w 1 % przypadków po roku przyjmowania.
Funkcjonalne wyleczenie oznacza, że DNA wirusa zapalenia wątroby typu B i antygen powierzchniowy HBsAg pozostają niewykrywalne co najmniej 24 tygodni po odstawieniu wszystkich leków. Układ odpornościowy pacjenta sam kontroluje infekcję.
Główny dyrektor naukowy GSK Tony Wood zauważył, że teraz u osób z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B w Japonii po raz pierwszy pojawiła się zatwierdzona opcja funkcjonalnego wyleczenia. Po sześciu miesiącach terapii pacjenci mogą uwolnić się od dożywotniego przyjmowania leków i zmniejszyć ryzyko długoterminowych powikłań wątrobowych.
Jak zmieni się codzienne życie pacjentów, gdy zamiast stałej terapii pojawi się szansa na ograniczony kurs leczenia? GSK planuje w najbliższych miesiącach składać wnioski o rejestrację bepirovirsenu w innych krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych.
Lek pobudza także odpowiedź immunologiczną i zmniejsza wytwarzanie białek wirusowych. W badaniach najczęściej odnotowywano zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, miejscowy ból i przejściowe podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego.
