日本は、GSK社の薬剤Hibsago（bepirovirsen）が承認された最初の国となった。これは、B型慢性肝炎に対する機能的な治癒薬として、世界で初めてこの薬剤の使用が許可されたものである。
日本の厚生労働省は、少なくとも六ヶ月間、核酸アナログ製剤による治療を受けており、かつ特定のウイルスマーカーの基準を満たす成人患者に対して承認を与えた。この薬剤は、アンチセンスオリゴヌクレオチド分子である。
今回の承認はbepirovirsenにとって世界初であり、日本におけるB型慢性肝炎の最初で唯一の機能的な治癒薬となる。国内では、この疾患を抱える人が100万人近くおり、毎年約四千人の死を招いている。
深刻な未充足の医療ニーズを解決する可能性のある革新的な薬剤に与えられる「先駆的医薬品指定制度（SENKU）」の対象となったことが、承認プロセスを加速させた。この決定は、第III相試験であるB-Wellの結果に基づいている。
これらの試験において、六ヶ月間のbepirovirsenによる治療により、HBsAg値が3000 МЕ/мл以下の患者の19 %で機能的な治癒が達成された。比較として、標準的な治療では、一年間の服用後でもこのような結果が得られるのはわずか1 %の症例に過ぎない。
機能的な治癒とは、すべての薬剤の投与を中止した後、少なくとも24週間にわたってB型肝炎ウイルスのDNAおよび表面抗原（HBsAg）が検出されない状態が続くことを意味する。患者自身の免疫系が感染を制御するようになる。
GSKの最高科学責任者であるトニー・ウッド氏は、日本のB型慢性肝炎患者にとって、承認された機能的な治癒の選択肢が初めて提示されたと述べた。六ヶ月間の治療後、患者は生涯にわたる薬の服用から解放され、長期的な肝臓の合併症のリスクを低減できる可能性がある。
継続的な治療の代わりに、期間の限られた治療コースの機会が得られることで、患者の日常生活はどのように変わるだろうか。GSKは、今後数ヶ月以内に米国を含む他国でもbepirovirsenの承認申請を行う予定である。
この薬剤は免疫応答を刺激し、ウイルス蛋白の産生を抑制する。試験において最も頻繁に認められたのは、注射部位の赤み、局所的な痛み、および一時的な肝酵素値の上昇であった。
