Yirmi yıldan fazla bir süre önce, 2002 yılının Temmuz ayında, saygın bir tıp dergisinde The New England Journal of Medicine dünya tıp camiasında şok yaratan bir makale yayımlandı. Baylor Tıp Fakültesi ve Houston Gaziler Hastanesi'nden ortopedi cerrahı Bruce Moseley, inanılması güç bir şeyi kanıtladı: en yaygın diz ameliyatlarından biri işe yaramıyordu. Üstelik sıradan bir plasebodan daha etkili değildi.
Bu deney, kanıta dayalı tıbba yaklaşımı sonsuza dek değiştirdi ve doktorları onlarca yıldır sorgusuz kabul edilen "altın standart" tedavilerden kuşku duymaya zorladı.
Bağlam: diz "temizleme" salgını
1990'li yıllarda ve 2000'li yılların başında, osteoartritte diz eklemi artroskopisi ABD'de en sık yapılan ameliyatlardan biriydi. Yılda yaklaşık 650 000 bu tür girişim yapılıyordu.
İşlemin özü iki eylemden oluşuyordu:
- Lavaj (yıkama): Eklem boşluğu, "iltihaplı parçacıkları" ve kıkırdak kırıntılarını yıkamak için fizyolojik tuzlu suyla yıkanıyordu.
- Debridman (temizleme): Cerrah, kıkırdak ve menisküsün hasarlı, "püsküllenmiş" bölgelerini tıraşlayıp çıkarıyordu.
Mantık basit ve tartışılmaz görünüyordu: eklem ağrıyorsa ve çıtırdıyorsa, demek ki "kirli" ya da "hasarlı"dır. Paslı bir mekanizma gibi onu "temizlemek" ve "yıkamak" gerekir. Hastalar ameliyattan sonra sıklıkla kendilerini daha iyi hissediyor, cerrahlar iyi para kazanıyor, sigorta şirketleri de işlemi istekle ödüyordu.
Ancak bu mantığın ölümcül bir sorunu vardı: katı plasebo kontrollü araştırmalar, rahatlamayı hastalığın doğal seyrinin ya da plasebo etkisinin değil, tam olarak ameliyatın sağladığını doğrulayan.
Cüretkâr bir deney: plasebo ameliyat
Bir cerrah olan Bruce Moseley, kendi mesleğinin etkinliğini sınamaya karar verdi. Gerçeği öğrenmenin tek yolunun plasebo grubuyla "kör" bir araştırma yapmak olduğunu anlıyordu. Ama cerrahide plasebo nasıl yapılır?
Moseley, cesareti ve etik karmaşıklığı bakımından eşi görülmemiş bir protokol geliştirdi. Diz osteoartriti olan 180 gazi rastgele üç gruba ayrıldı:
- Debridman grubu: Hastalara hasarlı dokuların çıkarıldığı tam kapsamlı bir artroskopi yapıldı.
- Lavaj grubu: Hastalara artroskopi yapıldı, ancak eklem yalnızca fizyolojik tuzlu suyla yıkandı.
- Plasebo grubu (sahte ameliyat): Hastalara anestezi verildi, ciltte üç küçük kesi yapıldı (gerçek bir ameliyattan kalma izler kalsın diye), cihazlar açıldı, cerrahi müdahale sesleri çıkarıldı ve hatta cerrahların konuşmaları taklit edildi. Ancak eklemin içine hiçbir alet sokulmadı ve hiçbir müdahale yapılmadı.
Ameliyattan sonra kesilere dikiş atıldı. Ne hastalar ne de sonuçları (yürüme, merdiven inme, ağrı hissi) değerlendiren doktorlar, kime hangi işlemin uygulandığını biliyordu.
Etik fırtınası
Araştırmaya başlamadan önce Moseley, etik kurulların ateşinden geçmek zorunda kaldı. İnsanları sırf ciltlerinde kesiler açmak için "ameliyat etme" fikri birçok meslektaşına küfür gibi görünüyordu.
Etiğe uymak için Moseley her hasta ile bizzat görüştü. Dürüstçe uyardı: «Size narkoz verilecek ve cildinizde kesiler açılacak. Ancak 33% olasılıkla eklemin içinde ameliyatın kendisini yapmayacağız. Sahte bir işlem görebilirsiniz». Buna rağmen hastalar doktora güvenerek katılmayı kabul ettiler.
Tıbbı değiştiren sonuçlar
Sonuçların değerlendirmesi ameliyattan sonra 6, 12 ve 24 ayda yapıldı. Katı ağrı ölçekleri ve objektif hareketlilik testleri kullanıldı.
2002 yılında yayımlanan sonuçlar şaşırtıcıydı:
- Gruplar arasında hiçbir fark yoktu. Dizi gerçekten "temizlenen" hastalar ile ciltlerinde yalnızca kesiler açılan (plasebo) hastalar da aynı ağrı azalması ve hareketlilik artışı açısından aynı iyileşmeyi gösterdi.
- Üstelik bazı testlerde plasebo grubu biraz daha iyi gerçek cerrahi müdahale gruplarından daha iyiydi, ancak bu istatistiksel olarak anlamlı bir sapma değildi.
Plasebo etkisi kusursuz işledi. Kendilerine karmaşık ve pahalı bir ameliyat yapıldığına inanan hastaların beyni, güçlü endojen ağrı kesme mekanizmalarını devreye soktu.
Sonuçlar: dizleri "temizleme" döneminin sonu
Moseley'in makalesi ortopedi için saatli bir bomba oldu.
- Klinik kılavuzların değişmesi. Birkaç yıl içinde önde gelen tıp dernekleri protokollerini gözden geçirdi. Osteoartrozda artroskopi, ana tanı olarak önerilen işlemler listesinden çıkarıldı osteoartroz . Diz artroskopisi diğer durumlarda — örneğin mekanik semptomlar, bazı menisküs yaralanmaları veya serbest cisimlerde — haklı görülmeye devam ediyor.
- Ekonomik etki. Sigorta şirketleri ve devlet programları (örneğin ABD'de Medicare) artrozda bu ameliyatın ödemesini durdurdu. Bu, sağlık sistemine milyarlarca dolar tasarruf sağladı.
- Binlerce hastanın kurtarılması. Milyonlarca insan, her ameliyata — en az invaziv olanına bile — kaçınılmaz olarak eşlik eden anestezi, enfeksiyon, tromboz ve sinir hasarı risklerinden korundu.
Bruce Moseley'in dersi
Bruce Moseley, bir cerrah olarak ameliyatın işe yaramasının kendi çıkarına olacağı halde, araştırmasının sonuçlarını inkâr etmedi. Mesleğinin onlarca yıl boyunca hastaları "uzman görüşü" ve geleneğe dayanarak, sıkı kanıtlara değil, yanıltmış olduğunu cesaretle kabul etti.
2002 yılının hikâyesi, kanıta dayalı tıbbın en çarpıcı derslerinden biri olmaya devam ediyor. Şunu kanıtladı: doktorun sezgisi, mantığı ve hatta binlerce başarılı ameliyattan edinilen kişisel deneyim yanıltıcı olabilir, eğer randomize kontrollü çalışmalarla doğrulanmamışsa. Ve insan beyninin gücü (plasebo etkisi) bazen cerrahın neşterine gerek kalmadan mucizeler yaratabilir.
