बीस से अधिक वर्ष पहले, जुलाई 2002 में, एक प्रतिष्ठित चिकित्सा पत्रिका में The New England Journal of Medicine एक लेख प्रकाशित हुआ, जिसने वैश्विक चिकित्सा जगत में सनसनी फैला दी। बेलर मेडिकल कॉलेज और ह्यूस्टन के वेटरन्स अस्पताल के अस्थि-शल्य चिकित्सक ब्रूस मोज़ली (Bruce Moseley) ने वह साबित कर दिखाया जिस पर विश्वास करना कठिन था: घुटने के सबसे लोकप्रिय ऑपरेशनों में से एक काम नहीं करता था। इससे भी बढ़कर, वह सामान्य प्लेसीबो से अधिक प्रभावी नहीं था।
इस प्रयोग ने साक्ष्य-आधारित चिकित्सा के दृष्टिकोण को हमेशा के लिए बदल दिया, और डॉक्टरों को उन «स्वर्ण मानकों» पर संदेह करने पर विवश किया, जिन्हें दशकों तक श्रद्धा से स्वीकार किया जाता रहा था।
संदर्भ: घुटनों की «सफ़ाई» की महामारी
1990 के दशक और 2000 के आरंभ में, ऑस्टियोआर्थ्रोसिस में घुटने के जोड़ की आर्थ्रोस्कोपी अमेरिका में सबसे अधिक किए जाने वाले ऑपरेशनों में से एक थी। प्रतिवर्ष लगभग 650 000 ऐसे हस्तक्षेप किए जाते थे।
प्रक्रिया का सार दो क्रियाओं में था:
- लावाज (धुलाई): जोड़ की गुहा को सलाइन से धोया जाता था ताकि «सूजन के कण» और उपास्थि के टुकड़े बह जाएँ।
- डेब्रिडमेंट (शोधन): सर्जन क्षतिग्रस्त, «बिखरे हुए» उपास्थि और मेनिस्कस के हिस्सों को छीलकर हटा देता था।
तर्क सरल था और अखंडनीय लगता था: यदि जोड़ में दर्द होता है और चटकने की आवाज़ आती है, तो इसका मतलब है कि वह «गंदा» या «क्षतिग्रस्त» है। उसे किसी जंग लगे यंत्र की तरह «साफ़» और «धोना» ज़रूरी है। ऑपरेशन के बाद मरीज़ अक्सर बेहतर महसूस करते थे, सर्जन अच्छा पैसा कमाते थे, और बीमा कंपनियाँ खुशी-खुशी इस प्रक्रिया का भुगतान करती थीं।
लेकिन इस तर्क में एक घातक समस्या थी: कभी भी कठोर प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन नहीं किए गए, जो पुष्टि करते हों कि राहत ऑपरेशन के कारण मिलती है, न कि रोग के स्वाभाविक क्रम या प्लेसीबो प्रभाव के कारण।
एक साहसिक प्रयोग: प्लेसीबो ऑपरेशन
ब्रूस मोज़ली ने, एक सर्जन होने के नाते, अपने ही पेशे की प्रभावशीलता की जाँच करने का निर्णय लिया। वे समझते थे कि सच जानने का एकमात्र तरीका प्लेसीबो समूह के साथ «ब्लाइंड» अध्ययन करना है। लेकिन सर्जरी में प्लेसीबो कैसे बनाया जाए?
मोज़ली ने अपने साहस और नैतिक जटिलता में अभूतपूर्व एक प्रोटोकॉल तैयार किया। घुटने के ऑस्टियोआर्थ्रोसिस से पीड़ित 180 पूर्व सैनिकों को यादृच्छिक रूप से तीन समूहों में विभाजित किया गया:
- डेब्रिडमेंट समूह: रोगियों की पूर्ण आर्थ्रोस्कोपी की गई और क्षतिग्रस्त ऊतकों को हटाया गया।
- लावाज समूह: रोगियों की आर्थ्रोस्कोपी की गई, लेकिन जोड़ को केवल सलाइन से धोया गया।
- प्लेसीबो समूह (नकली ऑपरेशन): रोगियों को एनेस्थीसिया दिया गया, त्वचा पर तीन छोटे चीरे लगाए गए (ताकि असली ऑपरेशन के निशान रहें), उपकरण चालू किए गए, सर्जिकल हस्तक्षेप की आवाज़ें बनाई गईं और यहाँ तक कि सर्जनों की बातचीत का भी अनुकरण किया गया। तथापि, जोड़ के भीतर उपकरण नहीं डाले गए और कोई भी प्रक्रिया नहीं की गई।
ऑपरेशन के बाद चीरों पर टाँके लगाए गए। न रोगियों को, न ही परिणामों का मूल्यांकन करने वाले डॉक्टरों को (चलना, सीढ़ियों से उतरना, दर्द की अनुभूति) पता था कि किसे कौन-सी प्रक्रिया की गई थी।
नैतिक तूफ़ान
अध्ययन शुरू करने से पहले मोज़ली को नैतिक समितियों की कठोर परीक्षा से गुज़रना पड़ा। लोगों पर केवल इसलिए «ऑपरेशन» करने का विचार कि उनकी त्वचा पर चीरे लगाए जाएँ, कई सहकर्मियों को ईश्वरनिंदा जैसा लगा।
नैतिकता का पालन करने के लिए मोज़ली ने हर रोगी से व्यक्तिगत रूप से बात की। वे ईमानदारी से चेतावनी देते थे: «आपको नशा दिया जाएगा और त्वचा पर चीरे लगाए जाएँगे। लेकिन 33% की संभावना के साथ हम जोड़ के भीतर स्वयं ऑपरेशन नहीं करेंगे। आपको नकली प्रक्रिया मिल सकती है»। इसके बावजूद, रोगी डॉक्टर पर भरोसा करते हुए भाग लेने के लिए सहमत हो गए।
चिकित्सा को बदल देने वाले परिणाम
परिणामों का मूल्यांकन ऑपरेशन के 6, 12 और 24 महीने बाद किया गया। दर्द के कठोर पैमानों और गतिशीलता के वस्तुनिष्ठ परीक्षणों का उपयोग किया गया।
2002 में प्रकाशित परिणाम चौंकाने वाले थे:
- समूहों के बीच कोई अंतर नहीं था। जिन रोगियों का वास्तव में घुटना «साफ़» किया गया था और जिन रोगियों की त्वचा पर केवल चीरे लगाए गए थे (प्लेसीबो), उन सभी ने समान दर्द में कमी और गतिशीलता में वृद्धि के संदर्भ में समान सुधार दिखाया।
- इसके अतिरिक्त, कुछ परीक्षणों में प्लेसीबो समूह ने थोड़ा बेहतर परिणाम वास्तविक शल्य चिकित्सा हस्तक्षेप वाले समूहों की तुलना में थोड़ा बेहतर थे, हालाँकि सांख्यिकीय रूप से यह कोई महत्वपूर्ण विचलन नहीं था।
प्लेसीबो प्रभाव ने निर्दोष रूप से काम किया। जिन रोगियों को विश्वास था कि उनका एक जटिल और महँगा ऑपरेशन किया गया है, उनके मस्तिष्क ने दर्द निवारण के शक्तिशाली अंतर्जात तंत्र सक्रिय कर दिए।
परिणाम: घुटनों की «सफ़ाई» के युग का अंत
मोज़ली का लेख ऑर्थोपेडिक्स के लिए एक विस्फोटक साबित हुआ।
- नैदानिक अनुशंसाओं में परिवर्तन। कुछ वर्षों के भीतर प्रमुख चिकित्सा संघों ने अपने प्रोटोकॉल संशोधित किए। ऑस्टियोआर्थ्रोसिस में आर्थ्रोस्कोपी को अनुशंसित प्रक्रियाओं की सूची से बाहर कर दिया गया ऑस्टियोआर्थ्रोसिस मुख्य निदान के रूप में। घुटने की आर्थ्रोस्कोपी अन्य स्थितियों में उचित बनी रहती है — उदाहरण के लिए, यांत्रिक लक्षणों, मेनिस्कस की कुछ क्षतियों या मुक्त पिंडों में।
- आर्थिक प्रभाव। बीमा कंपनियों और सरकारी कार्यक्रमों (उदाहरण के लिए, अमेरिका में Medicare) ने आर्थ्रोसिस में इस ऑपरेशन का भुगतान करना बंद कर दिया। इससे स्वास्थ्य सेवा प्रणाली को अरबों डॉलर की बचत हुई।
- हज़ारों रोगियों की रक्षा। करोड़ों लोगों को एनेस्थीसिया, संक्रमण, थ्रोम्बोसिस और तंत्रिका क्षति से जुड़े जोखिमों से मुक्त कर दिया गया, जो किसी भी, यहाँ तक कि न्यूनतम आक्रामक, ऑपरेशन के साथ अनिवार्य रूप से जुड़े होते हैं।
ब्रूस मोज़ली का सबक
ब्रूस मोज़ली ने अपने शोध के परिणामों को नकारा नहीं, हालाँकि एक सर्जन के रूप में उनके लिए यह लाभदायक होता कि ऑपरेशन काम करे। उन्होंने साहसपूर्वक स्वीकार किया कि उनके पेशे ने दशकों तक रोगियों को भ्रमित किया, «विशेषज्ञ राय» और परंपरा पर आधारित रहकर, न कि कठोर प्रमाणों पर।
2002 वर्ष की कहानी साक्ष्य-आधारित चिकित्सा के सबसे चमकदार सबकों में से एक बनी हुई है। इसने सिद्ध किया कि चिकित्सक का अंतर्ज्ञान, तर्क और यहाँ तक कि हज़ारों सफल ऑपरेशनों का व्यक्तिगत अनुभव भी गलत हो सकता है, यदि वे यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों द्वारा पुष्ट न हों। और यह कि मानव मस्तिष्क की शक्ति (प्लेसीबो प्रभाव) कभी-कभी सर्जन के स्केलपेल की आवश्यकता के बिना चमत्कार करने में सक्षम होती है।
