Hơn hai mươi năm trước, vào tháng Bảy năm 2002, trên một tạp chí y khoa uy tín The New England Journal of Medicine đã công bố một bài báo gây chấn động trong giới y khoa thế giới. Bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình Bruce Moseley từ Trường Y Baylor và Bệnh viện Cựu chiến binh ở Houston đã chứng minh một điều khó tin: một trong những ca phẫu thuật đầu gối phổ biến nhất lại không hề có tác dụng. Hơn thế nữa, nó chẳng hiệu quả hơn một viên giả dược thông thường.
Thí nghiệm này đã thay đổi mãi mãi cách tiếp cận y học dựa trên bằng chứng, buộc các bác sĩ phải nghi ngờ những “tiêu chuẩn vàng” trong điều trị mà suốt nhiều thập kỷ vẫn được tin tưởng một cách mù quáng.
Bối cảnh: cơn sốt “rửa sạch” đầu gối
Vào những năm 1990 và đầu những năm 2000, phẫu thuật nội soi khớp gối trong điều trị thoái hóa khớp là một trong những ca phẫu thuật được thực hiện thường xuyên nhất tại Hoa Kỳ. Mỗi năm có khoảng 650 000 ca can thiệp như vậy.
Bản chất của thủ thuật nằm ở hai động tác:
- Lavagem (rửa khớp): Khoang khớp được rửa bằng dung dịch muối sinh lý để cuốn trôi các “hạt viêm” và mảnh sụn vụn.
- Debridement (làm sạch tổn thương): Bác sĩ phẫu thuật cạo bỏ và loại bỏ những vùng sụn và sụn chêm bị tổn thương, “xơ xác”.
Logic rất đơn giản và dường như không thể bác bỏ: nếu khớp đau và kêu lạo xạo, nghĩa là nó “bẩn” hoặc “bị hỏng”. Cần phải “làm sạch” và “rửa” nó, giống như một cỗ máy bị gỉ. Bệnh nhân sau phẫu thuật thường cảm thấy khá hơn, các bác sĩ phẫu thuật kiếm được tiền khá, còn các công ty bảo hiểm sẵn lòng chi trả cho thủ thuật.
Tuy nhiên, logic này có một vấn đề chí mạng: chưa từng có nghiên cứu đối chứng giả dược nghiêm ngặt nàochứng minh rằng chính ca phẫu thuật, chứ không phải diễn tiến tự nhiên của bệnh hay hiệu ứng giả dược, mang lại sự thuyên giảm.
Một thí nghiệm táo bạo: phẫu thuật giả dược
Bruce Moseley, với tư cách là một bác sĩ phẫu thuật, đã quyết định kiểm tra hiệu quả của chính nghề nghiệp mình. Ông hiểu rằng cách duy nhất để biết sự thật là tiến hành một nghiên cứu “mù” với nhóm giả dược. Nhưng làm thế nào để tạo ra giả dược trong phẫu thuật?
Moseley đã xây dựng một phác đồ chưa từng có về độ táo bạo và sự phức tạp về đạo đức. 180 cựu chiến binh bị thoái hóa khớp gối được chia ngẫu nhiên thành ba nhóm:
- Nhóm debridement: Bệnh nhân được thực hiện nội soi khớp toàn diện với việc loại bỏ các mô bị tổn thương.
- Nhóm rửa khớp: Bệnh nhân được nội soi khớp, nhưng khớp chỉ được rửa bằng dung dịch muối sinh lý.
- Nhóm giả dược (phẫu thuật giả): Bệnh nhân được gây mê, rạch ba đường nhỏ trên da (để lại sẹo giống như sau ca phẫu thuật thật), bật thiết bị, tạo ra âm thanh của ca can thiệp phẫu thuật và thậm chí còn giả lập cả những cuộc trò chuyện của các bác sĩ phẫu thuật. Tuy nhiên, dụng cụ không được đưa vào chính khớp và không có thao tác nào được thực hiện.
Sau phẫu thuật, các đường rạch được khâu lại. Cả bệnh nhân lẫn các bác sĩ đánh giá kết quả (đi bộ, xuống cầu thang, cảm giác đau) đều không biết ai đã được thực hiện thủ thuật nào.
Cơn bão đạo đức
Trước khi bắt đầu nghiên cứu, Moseley đã phải trải qua lò lửa của các hội đồng đạo đức. Ý tưởng “mổ” người chỉ để rạch da cho họ dường như bị nhiều đồng nghiệp coi là báng bổ.
Để tuân thủ đạo đức, Moseley đã đích thân trò chuyện với từng bệnh nhân. Ông thành thật cảnh báo: “Ông/bà sẽ được gây mê và rạch da. Nhưng với xác suất 33%, chúng tôi sẽ không thực hiện chính ca phẫu thuật bên trong khớp. Ông/bà có thể sẽ nhận được một thủ thuật giả”. Bất chấp điều đó, bệnh nhân vẫn đồng ý tham gia, tin tưởng vào bác sĩ.
Những kết quả đã thay đổi y học
Việc đánh giá kết quả được thực hiện sau 6, 12 và 24 tháng sau phẫu thuật. Các thang đo đau nghiêm ngặt và các bài kiểm tra khách quan về khả năng vận động đã được sử dụng.
Những kết quả được công bố vào năm 2002 đã gây sửng sốt:
- Không có bất kỳ sự khác biệt nào giữa các nhóm. Những bệnh nhân thực sự được “làm sạch” khớp gối và những bệnh nhân chỉ được rạch da (giả dược) đều cho thấy mức cải thiện như nhau trong việc giảm đau và tăng khả năng vận động.
- Hơn thế nữa, trong một số bài kiểm tra, nhóm giả dược còn cho thấy kết quả tốt hơn một chút kết quả so với nhóm can thiệp phẫu thuật thực sự, mặc dù xét về mặt thống kê đây không phải là một khác biệt có ý nghĩa.
Hiệu ứng giả dược đã phát huy tác dụng một cách hoàn hảo. Não bộ của những bệnh nhân tin rằng mình đã được thực hiện một ca phẫu thuật phức tạp và tốn kém đã khởi động những cơ chế giảm đau nội sinh mạnh mẽ.
Hệ quả: chấm dứt kỷ nguyên “làm sạch” đầu gối
Bài báo của Moseley đã trở thành một quả bom nổ chậm đối với ngành chỉnh hình.
- Thay đổi các khuyến cáo lâm sàng. Trong vòng vài năm, các hiệp hội y khoa hàng đầu đã xem xét lại các phác đồ của mình. Nội soi khớp trong thoái hóa khớp đã bị loại khỏi danh mục các thủ thuật được khuyến cáo cho thoái hóa khớp khi đây là chẩn đoán chính. Nội soi khớp gối vẫn có cơ sở hợp lý trong các tình trạng khác — chẳng hạn như khi có các triệu chứng cơ học, một số tổn thương sụn chêm hoặc các thể tự do.
- Tác động kinh tế. Các công ty bảo hiểm và các chương trình của nhà nước (ví dụ Medicare ở Hoa Kỳ) đã ngừng chi trả cho ca phẫu thuật này khi có thoái hóa khớp. Điều này đã giúp hệ thống y tế tiết kiệm được hàng tỷ đô la.
- Cứu hàng nghìn bệnh nhân. Hàng triệu người đã được giải thoát khỏi những rủi ro liên quan đến gây mê, nhiễm trùng, huyết khối và tổn thương thần kinh — những rủi ro luôn đi kèm với bất kỳ ca phẫu thuật nào, kể cả ca ít xâm lấn.
Bài học của Bruce Moseley
Bruce Moseley đã không phủ nhận kết quả nghiên cứu của mình, dù với tư cách là một bác sĩ phẫu thuật, ông sẽ có lợi nếu ca phẫu thuật có hiệu quả. Ông đã dũng cảm thừa nhận rằng nghề nghiệp của mình trong nhiều thập kỷ đã đánh lừa bệnh nhân, dựa vào “ý kiến chuyên gia” và truyền thống thay vì bằng chứng chặt chẽ.
Câu chuyện của năm 2002 vẫn là một trong những bài học rõ ràng nhất của y học dựa trên bằng chứng. Nó đã chứng minh rằng trực giác của bác sĩ, logic và thậm chí cả kinh nghiệm cá nhân của hàng nghìn ca phẫu thuật thành công đều có thể sai lầm, nếu chúng không được xác nhận bằng các thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên. Và rằng sức mạnh của bộ não con người (hiệu ứng giả dược) đôi khi có thể làm nên điều kỳ diệu mà không cần đến dao mổ của bác sĩ phẫu thuật.
