二十年以上前、2002年七月、権威ある医学誌 The New England Journal of Medicine に、世界の医学界に衝撃を与えた論文が掲載された。ヒューストンのベイラー医科大学および退役軍人病院の整形外科医ブルース・モーズリー（Bruce Moseley）は、信じがたいことを証明した。最も普及した膝の手術の一つは効果がなかったのだ。さらに、それは通常のプラセボよりも効果的ではなかった。
この実験は根拠に基づく医療へのアプローチを永遠に変え、医師たちに、何十年もの間信じられてきた治療の「ゴールドスタンダード」に疑問を抱かせた。
背景：膝の「洗浄」の流行
1990年代から2000年代初頭にかけて、変形性関節症に対する膝関節鏡視下手術は米国で最も頻繁に行われる手術の一つだった。毎年およそ650000件の処置が行われていた。
この手技の本質は二つの行為にあった：
- ラバージュ（洗浄）： 関節腔を生理食塩水で洗い流し、「炎症性粒子」や軟骨の破片を洗い出す。
- デブリードマン（掻爬）： 外科医が損傷した「毛羽立った」軟骨や半月板の部分を削り取り、除去する。
その論理は単純で、反論の余地がないように思われた。関節が痛み、きしむなら、それは「汚れて」いるか「損傷して」いるのだ。錆びた機械のように「掃除」して「洗い流す」必要がある。手術後の患者はしばしば気分が良くなり、外科医は良い収入を得て、保険会社は喜んでこの処置の費用を支払った。
しかし、この論理には一つの致命的な問題があった： 厳密なプラセボ対照研究は一度も行われておらず、手術そのものが、病気の自然経過やプラセボ効果ではなく、本当に苦痛の緩和をもたらすことを裏付けるものはなかった。
大胆な実験：プラセボ手術
外科医であるブルース・モーズリーは、自らの職業の有効性を検証することにした。真実を知る唯一の方法は、プラセボ群を設けた「盲検」研究を行うことだと彼は理解していた。しかし、外科手術でプラセボをどう作ればよいのか。
モーズリーは、その大胆さと倫理的な複雑さにおいて前例のないプロトコルを考案した。変形性膝関節症の退役軍人180人が無作為に三つの群に分けられた：
- デブリードマン群： 患者には損傷した組織を除去する本格的な関節鏡視下手術が行われた。
- 洗浄群： 患者には関節鏡視下手術が行われたが、関節は生理食塩水で洗浄されただけだった。
- プラセボ群（模擬手術）： 患者には麻酔が施され、皮膚に三つの小さな切開が加えられ（実際の手術と同じように瘢痕が残るようにするため）、機器が起動され、手術の音が作り出され、さらには外科医の会話まで模倣された。しかし、関節そのものに器具は挿入されず、いかなる操作も行われなかった。
手術後、切開部には縫合が施された。患者も、結果（歩行、階段の下り、痛みの感覚）を評価した医師たちも、誰がどの処置を受けたのかを知らなかった。
倫理の嵐
研究を始める前に、モーズリーは倫理委員会という試練をくぐり抜けなければならなかった。単に皮膚に切開を加えるためだけに人を「手術する」という考えは、多くの同僚にとって冒涜的に思えた。
倫理を守るため、モーズリーは各患者と個人的に話をした。彼は正直に警告した： 「あなたには麻酔と皮膚の切開が行われます。しかし、33%の確率で、関節内部の手術そのものは行いません。模擬的な処置を受ける可能性があります」それにもかかわらず、患者たちは医師を信頼し、参加に同意した。
医学を変えた結果
結果の評価は手術後6、12、24か月に行われた。厳格な痛みの尺度と客観的な可動性テストが用いられた。
2002年に発表された結果は驚くべきものだった：
- 群間にはいかなる差もなかった。 実際に膝を「洗浄」された患者と、単に皮膚に切開を加えられただけの患者（プラセボ）は、 同等の 痛みの軽減と可動性の向上を示した。
- さらに、一部のテストではプラセボ群が わずかに優れた 実際の外科的介入を受けた群よりもわずかに優れた結果を示したが、統計学的に有意な差ではなかった。
プラセボ効果は完璧に働いた。複雑で高額な手術を受けたと信じた患者の脳は、強力な内因性の鎮痛メカニズムを起動させた。
その帰結：膝の「洗浄」時代の終焉
モーズリーの論文は整形外科にとって時限爆弾となった。
- 診療ガイドラインの変更。 数年のうちに、主要な医学会はそれぞれのプロトコルを改訂した。変形性関節症に対する関節鏡視下手術は、推奨手技のリストから除外された。 変形性関節症 主診断としての変形性関節症の場合。膝の関節鏡視下手術は、他の状態——たとえば機械的症状、一部の半月板損傷、遊離体など——では依然として妥当である。
- 経済的影響。 保険会社や公的プログラム（例えば米国のMedicare）は、変形性関節症に対するこの手術への支払いをやめた。これにより医療制度は数十億ドルを節約した。
- 数千人の患者の救済。 数百万人の人々が、あらゆる手術、たとえ低侵襲手術であっても不可避的に伴う麻酔、感染、血栓症、神経損傷に関連するリスクから免れた。
ブルース・モーズリーの教訓
ブルース・モーズリーは自身の研究結果を否定しなかった。外科医として、手術が有効であれば彼にとって有利だったはずだが。彼は、自らの専門分野が何十年もの間、「専門家の意見」と伝統に依拠し、厳密な証拠に基づかずに患者を誤解させてきたことを勇敢に認めた。
2002年の物語は、根拠に基づく医療の最も鮮明な教訓の一つであり続けている。それは次のことを証明した。 医師の直感、論理、そして数千件の成功した手術という個人的経験さえもが誤りうるということ、それらがランダム化比較試験によって裏付けられていない場合には。そして、人間の脳の力（プラセボ効果）は時に、外科医のメスを必要とせずに奇跡を起こしうるということである。
