לפני יותר מעשרים שנה, ביולי 2002, בכתב עת רפואי נחשב The New England Journal of Medicine פורסם מאמר שעורר זעזוע בקהילה הרפואית העולמית. המנתח האורתופד ברוס מוזלי (Bruce Moseley) מהמכללה הרפואית ביילור ומבית החולים לחיילים משוחררים ביוסטון הוכיח דבר שקשה היה להאמין בו: אחד הניתוחים הפופולריים ביותר בברך לא עבד. יתרה מזאת, הוא לא היה יעיל יותר מפלצבו רגיל.
הניסוי הזה שינה לנצח את הגישה לרפואה מבוססת ראיות, וגרם לרופאים לפקפק ב"תקני הזהב" של הטיפול שהתקבלו באמונה עיוורת במשך עשורים.
הרקע: מגפת "ניקוי" הברכיים
בשנות ה-1990 ובתחילת שנות ה-2000 הייתה ארתרוסקופיה של מפרק הברך בדלקת מפרקים ניוונית אחד הניתוחים הנפוצים ביותר בארצות הברית. מדי שנה בוצעו כ-650 000 התערבויות כאלה.
מהות ההליך כללה שני שלבים:
- שטיפה (לביג'): חלל המפרק נשטף בתמיסת מלח כדי לשטוף את "החלקיקים הדלקתיים" ואת פירורי הסחוס.
- דברידמנט (טיהור): המנתח גילח והסיר אזורים פגומים ו"מרופטים" של הסחוס והמניסקוס.
ההיגיון היה פשוט ונראה שאין עליו עוררין: אם המפרק כואב ומקרקש, סימן שהוא "מלוכלך" או "פגום". צריך "לנקות" ו"לשטוף" אותו, כמו מנגנון חלוד. המטופלים אחרי הניתוח הרגישו לעתים קרובות טוב יותר, המנתחים הרוויחו כסף טוב, וחברות הביטוח שילמו בשמחה עבור ההליך.
אולם להיגיון הזה הייתה בעיה אחת פטאלית: מעולם לא נערכו מחקרים קפדניים עם בקרת פלצבושאישרו כי הניתוח עצמו, ולא מהלך המחלה הטבעי או אפקט הפלצבו, הוא שמביא להקלה.
ניסוי נועז: ניתוח פלצבו
ברוס מוזלי, בהיותו מנתח, החליט לבדוק את היעילות של מקצועו שלו. הוא הבין שהדרך היחידה לדעת את האמת היא לערוך מחקר "עיוור" עם קבוצת פלצבו. אבל איך עושים פלצבו בכירורגיה?
מוזלי פיתח פרוטוקול חסר תקדים באומץ לבו ובמורכבותו האתית. 180 חיילים משוחררים עם דלקת מפרקים ניוונית של מפרק הברך חולקו באקראי לשלוש קבוצות:
- קבוצת הדברידמנט: המטופלים עברו ארתרוסקופיה מלאה, שבמהלכה הוסרו הרקמות הפגועות.
- קבוצת השטיפה: המטופלים עברו ארתרוסקופיה, אך המפרק נשטף בלבד בתמיסת מלח פיזיולוגית.
- קבוצת הפלצבו (ניתוח מדומה): המטופלים קיבלו הרדמה, נעשו שלושה חתכים קטנים בעור (כדי שיישארו צלקות כמו אחרי ניתוח אמיתי), הציוד הופעל, הושמעו קולות של הליך כירורגי ואפילו דימו שיחות בין המנתחים. עם זאת, המכשירים לא הוכנסו למפרק עצמו, ולא בוצעה בו שום פעולה.
לאחר הניתוח נתפרו החתכים. לא המטופלים ולא הרופאים שהעריכו את התוצאות (הליכה, ירידה במדרגות ותחושת כאב) ידעו איזו פרוצדורה עברה כל אחד.
סערה אתית
לפני שהחל במחקר, מוזלי נאלץ לעבור כור היתוך של ועדות האתיקה. הרעיון "לנתח" אנשים רק כדי לבצע חתכים בעורם נראה לרבים מעמיתיו חילול הקודש.
כדי להקפיד על כללי האתיקה, מוזלי שוחח אישית עם כל מטופל. הוא הזהיר בכנות: "ירדימו אתכם ויבצעו חתכים בעורכם. אבל יש סבירות של 33% שלא נבצע את הניתוח עצמו בתוך המפרק. ייתכן שתעברו הליך מדומה". למרות זאת, המטופלים הסכימו להשתתף ונתנו אמון ברופא.
תוצאות ששינו את הרפואה
התוצאות הוערכו לאחר 6, 12 ו-24 חודשים מהניתוח. נעשה שימוש בסולמות כאב קפדניים ובבדיקות אובייקטיביות של טווח התנועה.
התוצאות, שפורסמו בשנת 2002, היו מדהימות:
- לא היה שום הבדל בין הקבוצות. המטופלים שברכיהם "נוקו" בפועל והמטופלים שרק נעשו חתכים בעורם (פלצבו) הראו שיפור זהה בהפחתת הכאב ובהגדלת הניידות.
- יתרה מזאת, בכמה מהבדיקות קבוצת הפלצבו הציגה תוצאות מעט טובות יותר מאשר קבוצת ההתערבות הכירורגית האמיתית, אף שסטטיסטית לא היה מדובר בסטייה מובהקת.
אפקט הפלצבו פעל ללא דופי. מוחם של המטופלים, שהאמינו שעברו ניתוח מורכב ויקר, הפעיל מנגנוני שיכוך כאב אנדוגניים עוצמתיים.
ההשלכות: סוף עידן "ניקוי" הברכיים
המאמר של מוזלי היה פצצה מתקתקת עבור האורתופדיה.
- שינוי ההמלצות הקליניות. במהלך כמה שנים ערכו האגודות הרפואיות המובילות מחדש את הפרוטוקולים שלהן. ארתרוסקופיה באוסטאוארתרוזיס הוצאה מרשימות ההליכים המומלצים עבור אוסטאוארתרוזיס כאבחנה עיקרית. ארתרוסקופיית ברך נותרת מוצדקת במצבים אחרים — למשל, בתסמינים מכניים, בפגיעות מסוימות במניסקוס או בגופים חופשיים.
- ההשפעה הכלכלית. חברות הביטוח ותוכניות ממשלתיות (למשל Medicare בארצות הברית) חדלו לממן את הניתוח הזה בארתרוזיס. הדבר חסך למערכת הבריאות מיליארדי דולרים.
- הצלת אלפי מטופלים. מיליוני אנשים נחסכו מהסיכונים הכרוכים בהרדמה, בזיהומים, בפקקת ובפגיעות עצבים, המלווים בהכרח כל ניתוח, אפילו זעיר-פולשני.
הלקח של ברוס מוזלי
ברוס מוזלי לא בחר להכחיש את תוצאות מחקרו, אף שלרופא מנתח כמותו היה משתלם שהניתוח יעבוד. הוא הודה באומץ שמקצועו הטעה מטופלים במשך עשורים, בהסתמכו על "חוות דעת מומחים" ועל מסורת ולא על ראיות מוצקות.
סיפורו של 2002 נותר אחד הלקחים המזהירים ביותר של הרפואה מבוססת הראיות. הוא הוכיח ש האינטואיציה של הרופא, ההיגיון ואף הניסיון האישי של אלפי ניתוחים מוצלחים עלולים להיות שגויים, אם אינם מאומתים בניסויים אקראיים מבוקרים. ושהיכולת של המוח האנושי (אפקט הפלצבו) מסוגלת לעיתים לחולל ניסים, בלי צורך בסכין המנתח.
