Più di vent'anni fa, nel luglio del 2002, su un'autorevole rivista medica The New England Journal of Medicine fu pubblicato un articolo che provocò uno shock nella comunità medica mondiale. Il chirurgo ortopedico Bruce Moseley del Baylor College of Medicine e dell'Ospedale dei veterani di Houston dimostrò ciò in cui era difficile credere: una delle più popolari operazioni al ginocchio non funzionava. Inoltre, non era più efficace di un normale placebo.
Questo esperimento cambiò per sempre l'approccio alla medicina basata sulle prove, costringendo i medici a dubitare dei «gold standard» terapeutici che per decenni erano stati accettati per fede.
Il contesto: l'epidemia della «pulizia» dei ginocchi
Negli anni 1990 e all'inizio degli anni 2000 l'artroscopia del ginocchio nell'osteoartrosi era una delle operazioni più frequentemente eseguite negli Stati Uniti. Ogni anno venivano effettuati circa 650 000 di tali interventi.
L'essenza della procedura consisteva in due azioni:
- Lavaggio (risciacquo): La cavità articolare veniva risciacquata con soluzione fisiologica per eliminare le «particelle infiammatorie» e i frammenti di cartilagine.
- Debridement (bonifica): Il chirurgo raschiava e rimuoveva le aree danneggiate e «sfilacciate» della cartilagine e del menisco.
La logica era semplice e sembrava inconfutabile: se l'articolazione fa male e scricchiola, significa che è «sporca» o «danneggiata». Bisogna «pulirla» e «risciacquarla», come un meccanismo arrugginito. I pazienti dopo l'operazione spesso si sentivano meglio, i chirurghi guadagnavano bene e le compagnie assicurative pagavano volentieri la procedura.
Tuttavia questa logica aveva un problema fatale: non erano mai stati condotti rigorosi studi controllati con placebo, che confermassero che fosse proprio l'operazione, e non il decorso naturale della malattia o l'effetto placebo, a portare sollievo.
Un esperimento audace: l'operazione placebo
Bruce Moseley, in quanto chirurgo, decise di verificare l'efficacia della propria professione. Comprendeva che l'unico modo per scoprire la verità era condurre uno studio «in cieco» con un gruppo placebo. Ma come si fa un placebo in chirurgia?
Moseley elaborò un protocollo senza precedenti per audacia e complessità etica. 180 veterani con osteoartrosi del ginocchio furono suddivisi casualmente in tre gruppi:
- Gruppo del debridement: Ai pazienti veniva eseguita un'artroscopia completa con rimozione dei tessuti danneggiati.
- Gruppo del lavaggio: Ai pazienti veniva eseguita l'artroscopia, ma l'articolazione veniva soltanto risciacquata con soluzione fisiologica.
- Gruppo placebo (operazione fittizia): Ai pazienti veniva somministrata l'anestesia, venivano praticate tre piccole incisioni sulla pelle (affinché restassero cicatrici come dopo un'operazione reale), si accendevano le apparecchiature, si producevano i rumori dell'intervento chirurgico e si simulavano perfino le conversazioni dei chirurghi. Tuttavia gli strumenti non venivano introdotti nell'articolazione stessa e non veniva eseguita alcuna manovra.
Dopo l'operazione le incisioni venivano suturate. Né i pazienti né i medici che valutavano i risultati (camminata, salita e discesa delle scale, sensazioni dolorose) sapevano a chi fosse stata praticata quale procedura.
La tempesta etica
Prima di iniziare lo studio, Moseley dovette passare attraverso il vaglio dei comitati etici. L'idea di «operare» delle persone solo per praticare loro delle incisioni sulla pelle sembrava a molti colleghi sacrilega.
Per rispettare l'etica, Moseley parlò personalmente con ogni paziente. Avvertiva onestamente: «Le verrà somministrata l'anestesia e le saranno praticate delle incisioni sulla pelle. Ma con probabilità 33% non eseguiremo l'operazione vera e propria all'interno dell'articolazione. Potrebbe ricevere una procedura fittizia». Nonostante ciò, i pazienti accettavano di partecipare, fidandosi del medico.
Risultati che hanno cambiato la medicina
La valutazione dei risultati veniva effettuata a 6, 12 e 24 mesi dall'operazione. Si utilizzavano rigorose scale del dolore e test oggettivi di mobilità.
I risultati, pubblicati nel 2002, furono sconvolgenti:
- Non c'era alcuna differenza tra i gruppi. I pazienti a cui il ginocchio era stato realmente «pulito» e i pazienti a cui erano state semplicemente praticate incisioni sulla pelle (placebo) mostravano lo stesso miglioramento nella riduzione del dolore e nell'aumento della mobilità.
- Inoltre, in alcuni test il gruppo placebo mostrava un miglioramento leggermente superiore risultati rispetto ai gruppi dell'intervento chirurgico reale, sebbene statisticamente questa non fosse una deviazione significativa.
L'effetto placebo funzionò in modo impeccabile. Il cervello dei pazienti, convinti di aver subito un'operazione complessa e costosa, attivò potenti meccanismi endogeni di analgesia.
Conseguenze: la fine dell'epoca della «pulizia» delle ginocchia
L'articolo di Moseley divenne una bomba a orologeria per l'ortopedia.
- La modifica delle linee guida cliniche. Nel corso di alcuni anni le principali associazioni mediche revisionarono i propri protocolli. L'artroscopia nell'osteoartrosi fu esclusa dagli elenchi delle procedure raccomandate per l'osteoartrosi come diagnosi principale come diagnosi principale. L'artroscopia del ginocchio resta giustificata in altre condizioni — per esempio, in presenza di sintomi meccanici, di alcune lesioni del menisco o di corpi liberi.
- L'effetto economico. Le compagnie assicurative e i programmi statali (per esempio Medicare negli Stati Uniti) smisero di rimborsare questa operazione in caso di artrosi. Ciò fece risparmiare al sistema sanitario miliardi di dollari.
- Il salvataggio di migliaia di pazienti. Milioni di persone furono risparmiate dai rischi legati all'anestesia, alle infezioni, alle trombosi e alle lesioni nervose che inevitabilmente accompagnano qualsiasi operazione, anche minimamente invasiva.
La lezione di Bruce Moseley
Bruce Moseley non negò i risultati del proprio studio, sebbene, in quanto chirurgo, gli sarebbe convenuto che l'operazione funzionasse. Riconobbe con coraggio che la sua professione per decenni aveva indotto i pazienti in errore, basandosi sul «parere degli esperti» e sulla tradizione anziché su prove rigorose.
La storia dell'anno 2002 resta una delle lezioni più luminose della medicina basata sulle prove. Ha dimostrato che l'intuizione del medico, la logica e persino l'esperienza personale di migliaia di operazioni riuscite possono essere errate, se non sono confermate da studi randomizzati e controllati. E che la forza del cervello umano (l'effetto placebo) talvolta è capace di compiere miracoli senza richiedere il bisturi del chirurgo.
