31 января 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат сузетригина, продаваемый под торговым названием Journavx, в качестве первого неопиоидного анальгетика для лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых. Это одобрение стало важной вехой в области обезболивания, предложив более безопасную альтернативу опиоидам, которые часто связаны с риском развития зависимости. Препарат представляет собой таблетку для приема внутрь дозировкой 50 миллиграммов и является первым новым классом обезболивающих за более чем два десятилетия.
Механизм действия и разработка
Сузетригина действует путем воздействия на путь передачи болевых сигналов, связанный с натриевыми каналами в периферической нервной системе, предотвращая передачу болевых сигналов в мозг. Этот механизм отличается от традиционных опиоидов, которые подавляют восприятие боли в мозге. Разработка сузетригины была вдохновлена семьей из Пакистана, у которой обнаружена генетическая мутация, влияющая на болевые рецепторы и позволяющая им ходить по горячим углям, не чувствуя боли.
Клинические испытания и эффективность
Эффективность Journavx была оценена в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с острой послеоперационной болью. В этих испытаниях приняли участие почти 600 человек, и было продемонстрировано статистически значимое снижение боли по сравнению с плацебо. Участникам разрешалось использовать ибупрофен при необходимости дополнительного обезболивания. Однако эффективность препарата для лечения хронической боли остается неясной, так как результаты в разных исследованиях варьировались.
Профиль безопасности и побочные реакции
Безопасность Journavx была оценена в объединенных исследованиях с участием 874 пациентов с умеренной и сильной острой болью. Наиболее распространенными побочными реакциями были зуд, мышечные спазмы, повышение уровня креатинфосфокиназы и сыпь. Препарат противопоказан для одновременного использования с сильными ингибиторами CYP3A, и пациентам рекомендуется избегать употребления грейпфрутовых продуктов во время приема лекарства.
Поддержка FDA и влияние на общественное здоровье
FDA давно поддерживает разработку неопиоидных методов лечения боли в рамках своей стратегии по предотвращению передозировок. Это включает выпуск рекомендаций для стимулирования разработки неопиоидных анальгетиков и предоставление грантов для поддержки клинических рекомендаций по лечению острых болевых состояний.
Цена и доступность
Компания Vertex Pharmaceuticals, разработчик Journavx, установила оптовую цену в размере $15,50 за таблетку 50 мг. Компания также планирует предложить программы помощи пациентам для улучшения доступности препарата.
Регуляторные обозначения
Journavx получил статус прорывной терапии, ускоренного рассмотрения и приоритетного рассмотрения от FDA, что подчеркивает его потенциал для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Одобрение было выдано компании Vertex Pharmaceuticals Incorporated.