El 31 de enero de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Journavx, una tableta oral de 50 miligramos, marcando el primer analgésico no opioide para el tratamiento del dolor agudo de moderado a severo en adultos. Journavx actúa atacando una vía de señalización del dolor que involucra canales de sodio en el sistema nervioso periférico, evitando que las señales de dolor lleguen al cerebro.
La aprobación de Journavx es un avance significativo en el manejo del dolor, especialmente para el dolor agudo, que típicamente surge de lesiones tisulares como traumatismos o cirugías. Tradicionalmente, el dolor agudo se ha tratado con analgésicos que pueden incluir opioides.
La FDA ha apoyado durante mucho tiempo el desarrollo de tratamientos no opioides para el dolor como parte de su marco de prevención de sobredosis. Esto incluye la emisión de directrices para fomentar el desarrollo de analgésicos no opioides y la concesión de subvenciones para apoyar las pautas de práctica clínica para el manejo de condiciones de dolor agudo.
Jacqueline Corrigan-Curay, JD, MD, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, declaró: “La aprobación de hoy es un hito importante para la salud pública en el manejo del dolor agudo. Una nueva clase terapéutica de analgésicos no opioides ofrece la oportunidad de mitigar ciertos riesgos asociados con el uso de opioides para el dolor y proporciona a los pacientes otra opción de tratamiento.”
La eficacia de Journavx se evaluó a través de dos ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados por placebo que involucraron a participantes con dolor quirúrgico agudo, uno después de una abdominoplastia y el otro después de una bunionectomía. Todos los participantes del ensayo pudieron usar ibuprofeno según fuera necesario para un alivio adicional del dolor. Ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa del dolor con Journavx en comparación con el placebo.
El perfil de seguridad de Journavx se basa en datos de ensayos agrupados que involucraron a 874 participantes con dolor agudo moderado a severo. Las reacciones adversas más comunes reportadas incluyeron picazón, espasmos musculares, aumento de los niveles de creatina fosfocinasa y erupciones cutáneas. Journavx está contraindicado para el uso concomitante con potentes inhibidores de CYP3A, y se aconseja a los pacientes evitar productos de pomelo mientras toman el medicamento.
Journavx recibió la designación de terapia innovadora, vía rápida y revisión prioritaria de la FDA. La aprobación fue otorgada a Vertex Pharmaceuticals Incorporated.
La FDA es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., responsable de proteger la salud pública al garantizar la seguridad y eficacia de medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano.