Le 31 janvier 2025, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Journavx, un comprimé oral de 50 milligrammes, marquant le premier analgésique non opioïde pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère chez les adultes. Journavx agit en ciblant une voie de signalisation de la douleur impliquant des canaux sodiques dans le système nerveux périphérique, empêchant ainsi les signaux de douleur d'atteindre le cerveau.
L'approbation de Journavx représente une avancée significative dans la gestion de la douleur, en particulier pour la douleur aiguë, qui survient généralement à la suite de blessures tissulaires telles que des traumatismes ou des interventions chirurgicales. Traditionnellement, la douleur aiguë a été traitée avec des analgésiques pouvant inclure des opioïdes.
La FDA soutient depuis longtemps le développement de traitements non opioïdes pour la douleur dans le cadre de son programme de prévention des surdoses. Cela inclut l'émission de directives pour encourager le développement d'analgésiques non opioïdes et la fourniture de subventions pour soutenir les lignes directrices de pratique clinique concernant la gestion des douleurs aiguës.
Jacqueline Corrigan-Curay, JD, MD, directrice par intérim du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré : « L'approbation d'aujourd'hui est une étape majeure pour la santé publique dans la gestion de la douleur aiguë. Une nouvelle classe thérapeutique d'analgésiques non opioïdes offre l'opportunité d'atténuer certains risques associés à l'utilisation d'opioïdes pour la douleur et fournit aux patients une autre option de traitement. »
L'efficacité de Journavx a été évaluée à travers deux essais randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, impliquant des participants souffrant de douleur chirurgicale aiguë, l'un après une abdominoplastie et l'autre après une bunionectomie. Tous les participants aux essais ont été autorisés à utiliser de l'ibuprofène au besoin pour un soulagement supplémentaire de la douleur. Les deux études ont montré une réduction significative de la douleur avec Journavx par rapport au placebo.
Le profil de sécurité de Journavx repose sur des données provenant d'essais regroupés impliquant 874 participants souffrant de douleur aiguë modérée à sévère. Les réactions indésirables les plus courantes rapportées comprenaient des démangeaisons, des spasmes musculaires, une augmentation des niveaux de créatine phosphokinase et des éruptions cutanées. Journavx est contre-indiqué en cas d'utilisation concomitante avec de puissants inhibiteurs du CYP3A, et les patients sont conseillés d'éviter les produits contenant du pamplemousse pendant la prise du médicament.
Journavx a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire, la désignation de voie rapide et l'examen prioritaire de la FDA. L'approbation a été accordée à Vertex Pharmaceuticals Incorporated.
La FDA est une agence du Département de la santé et des services humains des États-Unis, responsable de la protection de la santé publique en garantissant la sécurité et l'efficacité des médicaments, des vaccins et d'autres produits biologiques pour un usage humain.