Am 31. Januar 2025 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Journavx, eine 50-Milligramm-Tablette, die das erste nicht-opioide Analgetikum zur Behandlung von moderaten bis starken akuten Schmerzen bei Erwachsenen darstellt. Journavx wirkt, indem es einen Schmerzsignalweg angreift, der Natriumkanäle im peripheren Nervensystem einbezieht, und verhindert, dass Schmerzsignale das Gehirn erreichen.
Die Genehmigung von Journavx stellt einen bedeutenden Fortschritt im Schmerzmanagement dar, insbesondere bei akuten Schmerzen, die typischerweise durch Gewebeverletzungen wie Trauma oder Operationen entstehen. Traditionell wurden akute Schmerzen mit Analgetika behandelt, die Opioide enthalten können.
Die FDA hat die Entwicklung von nicht-opioiden Schmerzbehandlungen seit langem unterstützt, als Teil ihres Rahmens zur Prävention von Überdosierungen. Dazu gehört die Herausgabe von Richtlinien zur Förderung der Entwicklung nicht-opioider Analgetika sowie die Bereitstellung von Zuschüssen zur Unterstützung klinischer Praxisrichtlinien für die Behandlung akuter Schmerzbedingungen.
Jacqueline Corrigan-Curay, JD, MD, die amtierende Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, erklärte: „Die heutige Genehmigung ist ein wichtiger Meilenstein für die öffentliche Gesundheit im Management akuter Schmerzen. Eine neue Klasse nicht-opioider Analgetika bietet die Möglichkeit, bestimmte Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioiden zur Schmerzbehandlung zu mindern und Patienten eine weitere Behandlungsoption zu bieten.”
Die Wirksamkeit von Journavx wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien mit Teilnehmern mit akuten chirurgischen Schmerzen bewertet – eine nach einer Abdominoplastik und die andere nach einer Hallux-Valgus-Operation. Allen Studienteilnehmern wurde gestattet, Ibuprofen nach Bedarf zur zusätzlichen Schmerzlinderung zu verwenden. Beide Studien zeigten eine statistisch signifikante Schmerzlinderung mit Journavx im Vergleich zu Placebo.
Das Sicherheitsprofil von Journavx basiert auf Daten aus zusammengefassten Studien mit 874 Teilnehmern mit moderaten bis schweren akuten Schmerzen. Zu den häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen gehörten Juckreiz, Muskelkrämpfe, erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte und Hautausschlag. Journavx ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A-Hemmern, und Patienten wird geraten, Grapefruitprodukte während der Einnahme des Medikaments zu vermeiden.
Journavx erhielt die Bezeichnung „Durchbruchtherapie“, die schnelle Genehmigung und die priorisierte Prüfung von der FDA. Die Genehmigung wurde an Vertex Pharmaceuticals Incorporated erteilt.
Die FDA ist eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, die für den Schutz der öffentlichen Gesundheit verantwortlich ist, indem sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch gewährleistet.